大塚製薬は遺伝性血管性浮腫の再発予防薬「Dawnzera」について、欧州委員会から12歳以上の患者を対象とした販売承認を取得した。承認は欧州連合(EU)27カ国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用される。
遺伝性血管性浮腫は、四肢や顔面、腹部などに予測困難な腫れの発作を伴うまれな遺伝性疾患で、欧州で約1万5000人が罹患(りかん)する。患者の約半数は10歳までに初回症状が現れる。Dawnzeraは遺伝性血管性浮腫患者を対象とした初のRNA標的治療薬で、肝臓での特定タンパク質の産生を抑え、発作につながる経路を遮断する仕組みを持つ。
フェーズ3の臨床試験では、4週間ごとの投与で発作回数を81%低減させた。安全性に重大な懸念は認められず、注射部位反応、肝酵素上昇、過敏症が主な有害事象として報告された。
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