大塚ホールディングス（HD）傘下の大塚製薬は22日までに、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした抗精神病薬「レキサルティ」の効能追加について、米食品医薬品局（FDA）から承認できないとする通知を受け取ったと発表した。今後の対応は海外で共同開発しているデンマークのルンドベック社と協議する。
FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領した。レキサルティは大塚製薬が創製した医薬品で、日本を含めた約60の国・地域で販売している。米国ではうつ病の一種である「大うつ病」の補助療法に利用することが認められているほか、統合失調症やアルツハイマー型認知症の行動障害に対する効能で承認されている。
大塚製薬は24年4月、レキサルティと既存のPTSD治療薬を組み合わせることでPTSD治療の効果を高めるとして、FDAに追加で申請していた。大塚HDの2025年12月期の連結業績予想に変更はないとしている。
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